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小分子CMC

致力于一流的药品的研发和创新

制剂研发平台

制剂研发平台针对不同的剂型,建立专业化分平台,由领域内有丰富经验的专家引领,专注于对不同剂型产品的深入开发研究。
主要包括的剂型有:片剂、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂、口服溶液、水针剂、粉针剂、吸入制剂、肠溶缓释制剂、透皮给药制剂等。
   

特殊剂型平台:

a) 吸入制剂平台

配备包括配液系统(具有加热和冷却功能)、囊式过滤器、高剪切均质机、微射流纳米均质机、安瓿熔封机、全自动高压灭菌器、吹灌封(BFS)一体机等国际先进设备。配备良好的雾化特性检测设备、呼吸模拟器、药用多级撞击器(NGI)、激光衍射粒度仪等。有成熟的研发经验,如吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液和吸入用盐酸莫西沙星溶液等。

b) 肠溶制剂平台

该团队拥有专业的研发人员,充分了解各种肠溶材料在不同pH值中的溶解特性,实现肠溶特性。

开发了挤出滚圆、离心造粒、流化床微丸上药包衣工艺,保证了产品的内在质量。

制备规模涵盖200-50000制剂单位,产业化能力强。

有成熟的研发经验,如奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及泮托拉唑钠等。

c) 透皮给药制剂平台

平台致力于解决透皮给药制剂的技术壁垒、提高产品的质量和疗效,为国内外提供透皮给药制剂药学及临床服务。

目前研发团队有20余人,均来自国内外一流大学,拥有10余年医药研发经验。仪器设备配有真空均质乳化机、全自动金属管灌封机、透皮扩散仪、锥入度检测仪、剥离力测试仪、涂布机、乳化机、持粘力测试仪、初粘力测试仪、粘着力测试仪等,可满足制剂研发需求。可开展化药外用洗剂、凝胶剂、膏剂、贴剂等剂型的研究,同时可提供临床研究、注册服务等。

平台已经开展了多个化药外用仿制制剂及两个II类新药外用制剂的研发工作。在研项目有克立硼罗软膏、利多卡因凝胶贴膏、芬太尼透皮贴剂、夫西地酸乳膏、米诺地尔外用溶液、甲硝唑凝胶等。

 

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