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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.08.30-21.09.03)

发布时间:2021-09-06
CDE

 

01

关于ICH E18和M3(R2)及问答(R2)指导原则转化实施建议公开征求意见的通知


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02

关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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03

关于公开“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料的通知


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04

关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第36号)

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05

关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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06

关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知


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07

关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

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08

关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》意见的通知

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NMPA


01

1.本周共发布了184个品规的药品批准证明文件待领取信息,其中一致性评价18个,注射剂61个。
 





 

02

关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告(2021年第105号)


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03

 医疗器械注册与备案管理办法


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04

体外诊断试剂注册与备案管理办法


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CFDI
 

01

药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告(2021年第20号)


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02

药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2021年第19号)


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药典委
 

1.本周发布10个品种的国家药品标准公示。
 


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-END-

 

关于我们:
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。


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