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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.08.23-21.08.27)

发布时间:2021-08-27
CDE

 

01

关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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02

关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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03

关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知


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NMPA
 

01

本周共计54个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种14个,注射剂品种14个。52个品种获得特殊药品批准证明文件。



 

02

关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架的通告(2021年 第65号)


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03

关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告(2021年第64号)

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04

关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告(2021年第62号)


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05

关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告(2021年第63号)

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06

关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告(2021年第103号)


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07

关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告(2021年第102号)


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08

关于参芪五味子胶囊等4种药品转换为非处方药的公告(2021年 第100号)


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09

关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告(2021年第101号)

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-END-

 

关于我们:

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

      部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。


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