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政策法规||本周重磅政策法规概览(21.08.09-21.08.13)

发布时间:2021-08-13
NMPA/药典委公布药品/医疗器械相关内容本周集锦。
 
NMPA

 

01

1. 本周共计13个品种取得药品批准证明文件,其中一致性评价品种3个,包括注射剂品种2个。
 


 

02

关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号) 

2021年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品5个。
 


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药典委

本周聚桂醇、聚桂醇注射液、维酶素、维酶素片、维酶素胶囊国家药品标准草案公示,二硬脂酰磷脂酰胆碱药用辅料标准草案公示。
 

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-END-

 

关于我们:
 

       药政部是隶属于公司副总裁直接领导下的部门,以国家药品政策为导向,以为客户提供集药物研发、注册申报、现场核查等一体化专业技术服务为宗旨,以高效、成功申报项目最终目标。 

       药政部拥有一支技术与注册经验丰富的团队,作为一家提供专业服务的公司,在原料药登记、仿制药一致性评价、仿制药注册、新药注册以及进口药品注册等方面均具有专业且丰富的经验,已助力成功申报多项药品注册申请,在业内具有良好的口碑。 

       部门坚持 “忠诚、思考、建设、承担、分享”的公司理念,不断加强人才队伍建设、提升专业能力、丰富注册经验、拓展业务范围,致力于为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,为保护和促进公众健康而不懈努力。
 


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