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捷径!降低研发成本,提高BE试验成功率-北京新领先体内外桥接平台

发布时间:2021-08-17
 01  平台简介 

北京新领先医药科技发展有限公司体内外桥接(IVIVR)平台作为国内首家IVIVR平台,已被纳入中关村高精尖产业协同创新平台体系。体内外桥接技术实现了体外药学和体内药动学的科学桥接:利用体内外相关性模型技术,使用体外溶出数据预测药物在体内吸收情况。可明确项目在开发过程中的药学目标,提高仿制药的生物等效性试验(BE试验)的成功率,缩短药物的研发时间,节约产品开发成本。


 

02  技术带头人
 

印度籍科学家Hemanth Joshi博士。曾担任世界排名前十的药企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高级科学家,拥有近20年的药物制剂研发及临床评价经验;曾参与几十个FDA、EMA注册ANDA、505b(2)的研发工作。其丰富的工作经历,带领平台与公司飞速发展,与世界高水平医药研发接轨。


03  国际认证软件

Phoenix WinNonlin软件,DAS软件(FDA及NMPA认证软件):计算BE数据,建立PK、PD、PK/PD模型,科学分析BE数据。

ADMET predictor、Gastroplus软件(全球应用最广泛的模型模拟软件):建立体内外相关性,进行虚拟生物等效性试验,评估受试制剂与参比制剂生物等效性的可能性,决策仿制药的开发,指导临床试验。

 

04  项目成果

目前,体内外桥接平台已完成50余项体内外模型建立、BE试验预测,80余项临床结果解读,一次性BE通过率超过90%,部分项目如下:
 

 
05  拓展业务

体内外桥接平台拥有多年建模经验,能够全面解决仿制药开发过程中的各种问题,帮助行业内人士攻克药物研发中所遇到的困难:
<1>不同批次参比间差异性较大,难以确定自制品的开发目标;
<2>受辅料特点或产地影响,自制品各个介质中溶出曲线无法与参比制剂拟合;
<3>预BE结果不理想,无法确定处方调整方向;
<4>制剂的剂型需要变更。
 




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