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肥胖!体重控制药物临床试验技术指导原则来袭!(附体重测试表)

发布时间:2021-08-04

随着社会经济的发展

人民生活水平的不断提高

越来越多的人被肥胖所困扰

下表了解自己的胖瘦程度

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注:人们普遍通过体重指数(BMI)来判定个人肥胖标准,BMI=体重/身高2(kg/m2)。
 

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,其发病机制包括遗传、代谢、环境和行为因素等,除少数由于疾病导致的肥胖外,绝大多数的超重和肥胖是能量的摄入超过能量消耗以致体内脂肪过多蓄积的结果。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。
 


 

据《中国居民营养与慢性病状况( 2020 )》报告显示,有超过50%的成年居民超重或肥胖,6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。因此,肥胖问题是当前社会亟待解决的问题之一。

 

同时,肥胖被世界卫生组织确认为十大慢性疾病之一,是当今社会仅次于吸烟的致死原因。体重管理的首要手段为生活方式的改善,包括运动、饮食和其他。行为的改变,但对于一些通过上述方式仍不能取得满意效果的患者,药物治疗也是一种选择。 

 

目前,全球范围内获准上市了多个体重控制药物,而我国目前仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重(体重指数≥24 kg/m2)患者的治疗,其减重效果有限,加之由于其作用机制(胃肠道脂肪酶抑制剂)导致的胃肠道不良反应如脂肪(油)性大便,脂肪泻等,其在临床上的应用并不广泛。
 


 

近年来国际上和我国体重控制药物的研发逐年增多、成为研发活跃的治疗领域,但目前国内尚无体重控制药物的临床试验指导原则,为鼓励和推动体重控制药物研发,规范临床研究设计和相关技术要求,CDE近期发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》(征求意见稿),供企业和临床研究单位参考。
 


 

体重控制药物临床试验设计要点如下:
 





-END-

 

关于我们:
 

       郑州深蓝海生物医药是北京新领先在临床CRO领域打造的一个知名品牌。公司拥有300余人高专业水准的临床服务团队,并在石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、贵州、大连、广州、西安、天津等20多个中心城市设立驻地办事处。 

       公司下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术,推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革,为客户提供多元化的研发支持和服务,包括创新药和仿制药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性(BE)试验及药代动力学(PK/PD)临床研究、体内外相关性研究(IVIVR)、医疗器械临床研究及第三方稽查等,全面覆盖大小分子药物,满足不同类型企业的临床研究需求,为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。 

      目前,公司已经与国内近1000家药物临床机构、600余家临床医院建立合作,如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等,合作医院科室1500余个。


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